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Sicurezza e efficacia di Suvorexant nel corso di un trattamento di 1 anno con successiva interruzione improvvisa della terapia


Suvorexant ( MK-4305; Belsomra ) è un antagonista del recettore dell’orexina che si è dimostrato efficace per l’insonnia nel corso di 3 mesi.

È stato condotto uno studio per valutarne il profilo clinico durante e dopo 1 anno di trattamento.

Lo studio randomizzato, controllato con placebo e a gruppi paralleli ha coinvolto 106 Centri in America, Australia, Europa e Sud Africa nel periodo 2009-2011.

Pazienti di età uguale o superiore a 18 anni con insonnia primaria in base ai criteri DSM-IV-TR sono stati assegnati a ricevere ogni notte Suvorexant ( 40 mg per pazienti con meno di 65 anni di età, 30 mg per pazienti di età uguale o superiore a 65 anni ) oppure placebo in un rapporto 2:1 per 1 anno con successiva fase di interruzione randomizzata di 2 mesi nella quale i pazienti del gruppo Suvorexant hanno continuato il trattamento farmacologico oppure sono passati a placebo mentre i pazienti del gruppo placebo sono rimasti nel loro gruppo originale.

L’obiettivo primario dello studio era valutare sicurezza e tollerabilità di Suvorexant per un periodo fino a 1 anno.
Gli obiettivi secondari erano efficacia di Suvorexant nel migliorare il tempo totale di sonno ( sTST ) riferito dai pazienti e il tempo all’insorgenza del sonno ( sTSO ) nel primo mese di trattamento.

Nello studio, 322 ( 62% ) dei 522 assegnati casualmente a ricevere Suvorexant e 162 ( 63% ) dei 259 assegnati a placebo hanno completato il periodo di 1 anno.

In 1 anno, 362 ( 69% ) dei 521 pazienti trattati con Suvorexant sono andati incontro ad eventi avversi rispetto a 164 ( 64% ) dei 258 che avevano assunto placebo.

Eventi avversi gravi sono stati osservati in 27 pazienti ( 5% ) trattati con Suvorexant contro 17 ( 7% ) nel guppo placebo.

L’evento avverso più comune, la sonnolenza, ha riguardato 69 pazienti ( 13% ) del gruppo Suvorexant e 7 ( 3% ) del gruppo placebo.

A 1 mese, Suvorexant ( 517 pazienti nella popolazione di efficacia ) ha mostrato una efficacia maggiore rispetto al placebo ( 254 nella popolazione di efficacia ) nel migliorare il tempo totale di sonno ( 38.7 vs 16.0 minuti; differenza 22.7; p inferiore a 0.0001 ) e il tempo all’insorgenza del sonno ( -18.0 vs -8.4 minuti, differenza -9.5 minuti; p=0.0002 ).

In conclusione, questi dati hanno dimostrato che Suvorexant è in genere sicuro e ben tollerato nel trattamento di 1 anno, a cadenza giornaliera, in pazienti con insonnia, con un’efficacia osservata per indici di inizio e mantenimento del sonno. ( Xagena2014 )

Michelson D et al, Lancet Neurol 2014; 13: 461-471

Neuro2014 Farma2014


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